多次出具“假阳性”报告 安徽两公司被暂停业务！

俄对花儿笑

4月23日，合肥两家核酸检测实验室几次出具“假阳性”报告被通报，一家为北京和合医学诊断技术股份有限公司(下称“和合诊断”)全资子公司，一家为合肥诺为尔基因科技服务有限公司(下称“诺为尔基因”)旗下实验室。

安徽合肥市疫情防控应急指挥部发布通报称，4月22日，合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室，在蜀山区区域核酸检测中，超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告，影响合肥市对疫情形势及时研判，更为严重的是，此前已多次发生类似情况，有的还几次出具“假阳性”报告，严重干扰了合肥疫情防控大局。

经研究，决定对上述两家实验室给予警告，立即暂停两家实验室在合肥市范围内的合作业务，全市各县（市）区、开发区和市直各单位要立即按此要求严格执行。今后无论哪家检测机构，如有类似情形，一律照此处理。

这两家实验室有何来头？

均背靠国家高新技术企业

合肥和合医学检验实验室微信号显示，合肥和合医学检验所是隶属于北京和合医学诊断技术股份有限公司(下称“和合诊断”)的全资子公司，成立于2016年。

截图来源：合肥和合医学检验实验室微信号

和合诊断官网信息显示，和合诊断成立于2010年12月，注册资本为7650万元人民币，集团总资产约6亿元人民币，员工1800余人，是国家高新技术企业、中关村高新技术企业。2010年经北京市卫生和计划生育委员会批准，取得《营利性医疗机构执业许可证》，主营业务是与全国各大医院合作，为临床提供专业化、高水平的第三方检验及临床科研服务。

和合诊断称，从公司2010年成立至今，在黑龙江、吉林、辽宁、陕西、山东、安徽、浙江、江苏、四川、云南、广东等地设有21家子、分公司，17个医学检测实验室，1个试剂盒生产厂，3个国家重点工程实验室。和合诊断累计服务人次超过1000万，为全国30余个省市地区的2000余家二甲级以上，500家以上三甲级医疗机构提供差异化检测服务。

合肥诺为尔医学检验实验室是合肥诺为尔基因科技服务有限公司(下称“诺为尔基因”)旗下实验室，诺为尔基因官网2020年还曾发布喜讯，“诺为尔医学检验实验室满分通过新冠核酸检测室间质评！”

截图来源：诺为尔基因官网

诺为尔基因官网信息显示，诺为尔基因成立于2016年，是一家专注于临床分子诊断与精准治疗技术服务、IVD体外诊断试剂盒及高端检测设备研发和生产的高科技公司。目前诺为尔基因已获得国家高新技术企业、安徽省新型研发机构、安徽省科技型中小企业、合肥市大数据企业、合肥市雏鹰企业、医疗机构执业许可证、临床基因扩增检验实验室资质。

天眼查APP数据显示，沈兵持有诺为尔基因63.8%股权，为其实际控制人；徐小锋持有诺为尔基因36.2%股权，为其法定代表人。

合肥：加强第三方检测机构管理

安徽省合肥市疫情防控应急指挥部4月24日发布《合肥市关于进一步做好当前疫情防控工作的通告》（合防[2022]24号）。

通告指出，“核酸采样检测必须科学精准，采样试剂必须保证质量，避免测不快、测不准问题，既要防‘假阳性’，也要防‘假阴性’。市疫防指挥部决定，在原规定阳性样本必留的基础上，阴性样本也必须留存至少3天，以备复查核对。合肥市欢迎全国更多实力强、信誉好的第三方检测机构入驻合作。”

哪些情况下可能出现“假阳性”？

此前华大基因香港化验所也两次出现多宗新冠检测“假阳性”案例。据香港政府2021年4月22日深夜发布通报称，华大基因化验所20日采集的样本中，报告了29宗核酸检测阳性及1宗“不确定”，多个病患被送往医院后，接受核酸检测和抗体检测均呈阴性，显示他们并未受到感染，即华大的检测结果可能为“假阳性”。

2021年2月，该化验所还因为出现16宗新冠检测假阳性案例，遭食物及卫生局警告。华大基因2月11日提交的假阳性调查报告分析，可能出现的失误包括：人为原因、试剂残留或污染，以及环境污染。警方通报则提及，化验所经过内部调查后，初步排除了是机器、环境及测试器具的问题，怀疑是一名化验所助理涉嫌摇晃新冠病毒检测样本影响化验结果。

不过，一名三甲医院检验科负责新冠检测的检测师表示，理论上摇晃样本并不会让病毒变性，改变检测结果，因为本来就需要摇匀样本让其充分释出，但样本污染往往发生在人为操作或者非一次性物品的使用过程中。按照已披露的信息，该化验所助理摇晃96孔深孔板，可能会导致深孔板或周边场所被阳性样本污染，进而产生交叉污染。